Das Paul-Ehrlich-Institut hat im Oktober 2026 die lange angekündigte Auswertung der Beobachtungsstudie SafeVac 2.0 vorgelegt – fast sechs Jahre nach dem Start der Corona-Impfkampagne und knapp drei Jahre nach dem Ende der Datenerhebung. Ausgewertet wurden 732.864 Teilnehmer mit 1.436.039 Impfungen. Bei 68 Prozent der Impfungen wurde mindestens ein unerwünschtes Ereignis gemeldet, insgesamt 4.007.149 Ereignisse. Eine Zahl fehlt in der Veröffentlichung in der Fachzeitschrift „Vaccine“: Wie viele dieser Ereignisse das Institut als schwerwiegend eingestuft hat und wie viele Personen betroffen waren. Darauf hat das Multipolar-Magazin in einer ausführlichen Recherche aufmerksam gemacht, die wir hier aufgreifen.

Diese Angaben hatte die Behörde zuvor bereits gemacht. In einer Antwort der Bundesregierung vom 3. Juli 2025 teilte der parlamentarische Staatssekretär Tino Sorge mit, 3.506 der bis zum 30. September 2022 registrierten Teilnehmer hätten „mindestens ein schwerwiegendes Ereignis nach einer der in der Studie registrierten Impfungen“ berichtet; die Fälle seien an die europäische Datenbank EudraVigilance weitergeleitet worden. In einer PEI-Auskunft vom 23. September 2026 hieß es, bis Ende August 2026 seien rund 5.000 „als schwerwiegend gekennzeichnete Studienfälle“ übermittelt worden. Die Einordnung und Übermittlung der Studienfälle dauere „derzeit weiterhin an“.

Statt der schwerwiegenden Ereignisse nennt die neue Auswertung 3.617 „Adverse Events of Special Interest“ (AESI). Das ist eine andere Kategorie. Ein AESI ist ein Vorgang von wissenschaftlichem Interesse – er kann schwerwiegend sein, muss es aber nicht. Die gesetzliche Definition eines schwerwiegenden Ereignisses nach § 4 Absatz 13 des Arzneimittelgesetzes, die auch das PEI-Bulletin zur Arzneimittelsicherheit 1/2025 wiedergibt, umfasst unter anderem Krankenhausbehandlung, bleibende Behinderung, Lebensgefahr oder Tod. In der Studie selbst kommt diese Zahl nicht vor.

Am häufigsten unter den AESI waren Herzrhythmusstörungen: 1.946 Ereignisse, 13,55 auf 10.000 Impfdosen, vor allem nach der zweiten Dosis. Zum Vergleich: In der Spontanerfassung des PEI lag die Melderate für Arrhythmien zum Stichtag 31. Dezember 2024 bei 5,5 Verdachtsfällen auf 100.000 Impfungen. Das sind unterschiedliche Erfassungssysteme; die Rate in der Beobachtungsstudie liegt dennoch um ein Vielfaches höher. Nur 9,15 Prozent der in SafeVac dokumentierten Rhythmusstörungen waren mit einem Arztkontakt verbunden. Das PEI schreibt, die Art der Arrhythmie sei in der Mehrzahl der Fälle nicht näher bezeichnet und die Ereignisse seien überwiegend kurz gewesen, eine medizinische Bestätigung fehle oft.

88 Prozent der gemeldeten Ereignisse waren vorgegebene, typische Lokal- und Allgemeinreaktionen. In 0,36 Prozent der Impfungen wurde ein Bedarf an medizinischer Versorgung angegeben – das entspricht rund 5.170 Impfungen. Wie viele Personen das waren, steht nicht in der Auswertung. Die Beobachtungsfenster waren knapp bemessen: unerwünschte Ereignisse bis drei Wochen nach der ersten, acht Wochen nach der zweiten und nur sieben Tage nach der Auffrischungsimpfung; zusätzlich Fragen zum Gesundheitszustand sechs und zwölf Monate nach der ersten registrierten Dosis. Die mittlere Beobachtungszeit betrug 100 Tage. Nur 43,22 Prozent der Teilnehmer blieben mindestens sechs Monate in der Studie, nur 23,07 Prozent mindestens zwölf Monate. Ältere waren kaum vertreten: 4,41 Prozent der Teilnehmer waren 70 Jahre oder älter. Die Studie erfasste nicht nur mRNA-Impfstoffe, sondern auch Vektor- und Proteinimpfstoffe.

Die Angaben beruhen auf Selbstberichten. Potenziell schwerere Ereignisse mussten als Freitext eingetragen werden. Teilnehmen konnte nur, wer sich innerhalb von 48 Stunden nach der ersten oder zweiten Impfung registrierte. Das PEI selbst räumt in der Veröffentlichung ein, die Ergebnisse seien wegen der wenigen älteren Teilnehmer und fehlender Zufallsauswahl „möglicherweise nicht repräsentativ für die deutsche Bevölkerung“. Der Tübinger Kardiologe Christian Eick, den das Magazin zu der Auswertung befragte, spricht von „methodischen Verzerrungen“: Schwer Erkrankte bedienten in der Regel keine App, das 48-Stunden-Fenster verhindere die Erfassung später auftretender Komplikationen, und die App bilde „vor allem alltägliche, milde Impfreaktionen“ ab, sei „für die Detektion schwerer klinischer Ereignisse jedoch strukturell blind“.

Gegenüber dem Magazin erklärte das PEI später, die Studie sei nach ihrem Design „weder dafür geeignet“ gewesen „noch das Ziel“ gewesen, „neue, unbekannte, sehr seltene, schwerwiegende Nebenwirkungen (neue Risikosignale) zu belegen“ oder die Häufigkeiten aus den Zulassungsstudien zu prüfen. Im Studienprotokoll vom 8. November 2021 steht das Gegenteil: Die Studie diene dazu, „möglichst zeitnah quantitative Erkenntnisse zum Sicherheitsprofil der Covid-19-Impfstoffe zu erhalten, wobei in Abhängigkeit von der Teilnehmerzahl auch (sehr) seltene und/oder verzögert auftretende unerwünschte Ereignisse detektiert werden können“.

Die Rohdaten bleiben unter Verschluss. Das Protokoll hatte festgehalten: „Da die Fall-ID automatisch bei Eingabe der Pflichtfelder erstellt wird und keine personenbezogenen Daten eingegeben werden, ist eine Re-Identifizierung von Teilnehmer/innen nicht möglich.“ In der Veröffentlichung von 2026 heißt es nun, die Datenherausgabe werde derzeit von den deutschen Behörden geprüft, „da die erhobenen Daten potenziell eine Re-Identifizierung der Teilnehmer ermöglichen könnten“.

Die Behörde, die rechtzeitig sogar sehr seltene und späte Ereignisse erkennen wollte, legt nach Jahren eine Auswertung vor, die den Autoren zufolge das Sicherheitsprofil der Impfstoffe bestätigt – und lässt genau die Zahl weg, die sie dem Bundestag schon genannt hatte. Die Übermittlung der Fälle, so das PEI im September, dauert an.