BioNTech hat eine klinische Phase-2-Studie mit seiner experimentellen mRNA-Krebsimpfung Autogene Cevumeran beendet. Ausschlaggebend war die Empfehlung eines unabhängigen Kontrollgremiums, das ein „numerisches Ungleichgewicht beim Gesamtüberleben“ zwischen den beiden Studiengruppen festgestellt hatte. Analysten gehen laut Reuters davon aus, dass in der mit dem mRNA-Präparat behandelten Gruppe mehr Patienten gestorben sein könnten als in der Kontrollgruppe. BioNTech selbst hat bislang weder die Zahl der Todesfälle noch deren Verteilung oder Ursachen veröffentlicht.
Betroffen ist die Studie BNT122-01 mit der Kennung NCT04486378. Untersucht wurde der gemeinsam von BioNTech und der Roche-Tochter Genentech entwickelte Wirkstoff Autogene Cevumeran, auch BNT122 genannt. Die personalisierte mRNA-Immuntherapie sollte bei Patienten mit operiertem Darmkrebs im Hochrisikostadium II oder im Stadium III verhindern, dass die Erkrankung zurückkehrt. Bei den Teilnehmern war nach der Operation noch zirkulierende Tumor-DNA im Blut nachweisbar. Dies kann auf verbliebene Krebszellen und ein erhöhtes Rückfallrisiko hindeuten.
Bei der sogenannten Krebsimpfung handelt es sich nicht um eine vorbeugende Impfung für gesunde Menschen. Für jeden Patienten wird anhand der individuellen Eigenschaften seines Tumors ein eigenes Präparat hergestellt. Die darin enthaltene mRNA soll dem Immunsystem charakteristische Merkmale der Krebszellen präsentieren, damit es diese erkennen und angreifen kann. Verglichen wurde die Behandlung mit der bislang üblichen kontrollierten Beobachtung nach Operation und Chemotherapie.
Bereits im Oktober 2025 hatte die Studie eine zuvor festgelegte Schwelle erreicht, die Zweifel an ihren Erfolgsaussichten aufkommen ließ. Nach Darstellung des Unternehmens seien die Daten damals jedoch noch nicht ausgereift gewesen, um die Wirksamkeit zuverlässig beurteilen zu können. Weil das Kontrollgremium zu diesem Zeitpunkt keine Sicherheitsbedenken erhoben hatte, wurde die Untersuchung zunächst fortgesetzt.
Bei der jüngsten Überprüfung stellte das unabhängige Data Safety Monitoring Board nun ein numerisches Ungleichgewicht beim Gesamtüberleben fest. Zugleich hielt das Gremium es für unwahrscheinlich, dass eine Fortsetzung der Studie noch zu einem positiven Wirksamkeitsergebnis führen würde. Es empfahl deshalb, die Behandlung der Teilnehmer einzustellen und die gesamte Studie zu beenden. BioNTech informierte daraufhin die beteiligten Ärzte und die zuständigen Aufsichtsbehörden.
In seiner offiziellen Mitteilung betont BioNTech gleichzeitig, das Kontrollgremium habe keine neuen Sicherheitssignale im Zusammenhang mit Autogene Cevumeran festgestellt. Diese Formulierung beantwortet jedoch nicht die entscheidenden Fragen. Ein Unterschied beim Gesamtüberleben ist ein schwerwiegender Befund. Ohne konkrete Zahlen lässt sich weder beurteilen, wie groß das Ungleichgewicht war, noch ob die Todesfälle möglicherweise auf die mRNA-Behandlung, das Fortschreiten der Krebserkrankung, andere Therapien oder sonstige Ursachen zurückzuführen waren.
Ebenso unklar bleibt, wie viele Menschen in den beiden Gruppen starben und ob bestimmte Patientengruppen besonders betroffen waren. BioNTech kündigte lediglich eine umfassende Auswertung an und erklärte, die Ergebnisse zu einem späteren Zeitpunkt der wissenschaftlichen und medizinischen Öffentlichkeit vorlegen zu wollen. Da schwer erkrankte Menschen an der Studie teilnahmen, wäre es unseriös, jeden Todesfall ohne weitere Daten automatisch der mRNA-Behandlung zuzuschreiben. Ebenso wenig darf das auffällige Überlebenssignal mit der beschwichtigenden Aussage, es gebe kein neues Sicherheitssignal, aus der öffentlichen Wahrnehmung gedrängt werden.
Der Abbruch betrifft nach Angaben des Unternehmens nur diese konkrete Studie zur alleinigen Behandlung von Darmkrebs. Eine weitere Untersuchung von Autogene Cevumeran bei Bauchspeicheldrüsenkrebs wird fortgeführt. Dort wird das mRNA-Präparat allerdings nicht allein, sondern gemeinsam mit Chemotherapie und einem sogenannten Checkpoint-Inhibitor eingesetzt. Auch andere mRNA-Krebsprogramme von BioNTech laufen weiter.
Der Vorgang beweist daher nicht, dass mRNA-Krebstherapien grundsätzlich unwirksam oder gefährlich sind. Er ist aber ein deutlicher Rückschlag für BioNTechs Hoffnung, die individualisierte mRNA-Behandlung könne nach einer Darmkrebsoperation das Wiederauftreten der Erkrankung verhindern. Wenn ein unabhängiges Kontrollgremium neben fehlenden Erfolgsaussichten auch noch ein Ungleichgewicht beim Überleben feststellt, reichen sorgfältig gewählte Konzernformulierungen nicht aus. BioNTech und Genentech müssen die tatsächlichen Todesfallzahlen, ihre Verteilung auf beide Studiengruppen und die festgestellten Todesursachen vollständig offenlegen.
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